經

營

行

為

1

企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量，并按照國家有關要求建立藥品追溯系統，實現藥品可追溯。

1.檢查企業是否有藥品追溯的規定的制度；

2.查企業藥品追溯的規定的制度是否涵蓋藥品采購、儲存、陳列、銷售等環節；

3.檢查企業各環節的質量控制措施是否符合要求；

4.查企業計算機系統的功能能否保證藥品質量控制。

5

2

藥品經營企業應當依法經營。

1.檢查《藥品經營許可證》副本及相關批件，核實企業經營范圍、經營方式；

2.通過綜合檢查，核實企業是否存在無證經營、超范圍經營及走票、掛靠等違法行為。

5

3

藥品經營企業應當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。

1.檢查企業設施設備、人員資質等資料；

2.核查企業是否存在超范圍宣傳，虛假廣告等欺騙消費者的行為；

3.發現任何主觀故意的虛假欺騙行為并且證據確鑿，檢查員應評估其虛假情況的風險程度；

4.對現場查實的違反誠實守信原則的行為，經檢查組織機構同意后，檢查組可以終止檢查。

5

質

量

管

理

4

企業應當具有與其經營范圍和規模相適應的經營條件，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件，并按照規定設置計算機系統。

1.查現場的各項經營條件，結合藥店的進貨票據與銷售情況，核實經營范圍和規模是否與經營條件相適應；

2.查計算機管理系統是否與企業經營管理相適應；

3.現場提問相關人員各自崗位的操作情況。

5

5

質量管理部門或者質量管理人員負責對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核。

1.查藥品采購資料；

2.從計算機系統中抽查經營品種，核實藥品供貨單位的合法性。

5

人

員

管

理

6

企業應當按照國家有關規定配備執業藥師，負責處方審核，指導合理用藥。

查處方審核簽字、用藥咨詢服務、用人合同、崗位任命等，核對是否由執業藥師負責處方審核、指導合理用藥。

5

7

在藥品儲存、陳列等區域不得存放與經營活動無關的物品及私人用品。

查有關制度，是否有藥品儲存、陳列等區域不得存放與經營活動無關的物品及私人用品的規定.

5

設

施

與

設

備

8

經營冷藏藥品的，有專用冷藏設備。

檢查企業是否經營需要陰涼或冷藏的藥品。

5

9

企業應當建立能夠符合經營和質量管理要求的計算機系統，并滿足藥品追溯的要求

1.查計算機管理系統功能，核對是否實現對供貨企業及經營品種的管控；

2.查采購、驗收、養護、保管等過程管理操作，是否設置權限控制；

3.查實物與系統數據核對，數據是否準確。查數據修改操作，是否修改有記錄可查；

4.查不同崗位人員的實際操作是否正確、熟練。

5

采

購

與

驗

收

10

企業采購藥品應當確定供貨單位的合法資格。確定所購入藥品的合法性。核實供貨單位銷售人員的合法資格。

1.檢查零售企業采購有無超范圍經營情況；

2.檢查零售連鎖門店是否經營二類精神藥品，如果經營是否經當地藥監部門批準；

3.檢查藥品零售企業采購是否有發票。

5

11

采購藥品時，企業應當向供貨單位索取發票。發票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。

1.從企業采購記錄檔案中分別在不同的時間段抽取涵蓋各經營范圍的不同品種，結合財務帳，查抽取品種的合法票據相應的付款金額和流向；付款金額和流向應與發票金額、發票開具單位一致，并與財務賬目中記載的一致；

2.核對付款流向與所抽藥品供貨單位作為首營企業審核時檔案中記載的開戶名、開戶銀行及賬號是否一致。

5

12

企業應當按規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收。

1.檢查企業是否建立收貨驗收制度；

2.隨機抽取驗收記錄，檢查驗收記錄是否與本規范第八十條規定相一致；

3.驗收人員是否逐批驗收；

4.驗收不合格的，是否注明原因及處理措施。

5

13

冷藏藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。

1.是否建立冷藏藥品運輸收貨記錄檔案；

2.從冷藏藥品運輸收貨記錄檔案中，在不同的時間段中抽取收貨記錄，檢查記錄內容是否與本條規定一致；

3.隨機分別詢問店內質量管理人員、驗收員、收貨人員冷藏藥品收貨的情況。

5

陳

列

與

儲

存

14

處方藥、非處方藥分區陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識。

提問相關人員藥品的陳列要求及處方藥、非處方藥的相關常識。

5

15

處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。

查現場。

5

16

企業應當按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規定的貯藏要求進行儲存。

1.現場查看溫濕度監測設備溫度顯示及調控設施設備；

2.檢查自動溫濕度監測系統測點終端安裝設置或溫濕度計掛放位置是否合理；

3.檢查溫濕度記錄。

5

17

拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放。

檢查拆除外包裝零貨藥品是否集中存放在零貨區或零貨柜；檢查零貨區貨架上藥品與非藥品、外用藥與其它藥品是否分開存放。

5

18

銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，應當嚴格執行國家有關規定。

1.查經營范圍是否有特殊藥品及國家有專門管理要求的藥品，實際經營是否與許可相符；

2.查特殊藥品經營管理是否符合國家有關規定；

3.查國家有專門管理要求的藥品的經營管理是否符合國家有關規定；

4.查必須憑處方嚴格銷售的藥品，銷售是否符合有關管理規定。

5

19

非本企業在職人員不得在營業場所內從事藥品銷售相關活動。

查人員出勤表、企業職工花名冊、企業用人合同，必要時查財務工資發放情況，核對營業場所內從事藥品銷售活動人員。

5

售

后

管

理

20

企業發現已售出藥品有嚴重質量問題，應當及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監督管理部門報告。

1.查制度，核對有無對已售出藥品發現嚴重質量問題及時采取措施追回的管理制度；

2.查記錄，核對企業發現嚴重質量問題藥品是否采取措施追回并做好有關記錄；

3.查顧客意見簿、質量投訴、收集的質量信息資料等，核對是否有售出藥品有嚴重質量問題的信息。

5